EFFORT Study「 FOLFOXIRI+BEV治療後の切除不能進行・再発結腸・直腸癌への二次治療例に対するFOLFIRI+AFL療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験- 」で不適合報告がございました。
内容
2022年12月14日 施設訪問監査を実施。 カルテにて確認した際 、脳転移がある症例が判明した。
2023年1月20日 監査報告書にて詳細内容確認し、施設より報告を受けた。
なお、対象者は脳転移があったが 治療に影響する症状はなく、増悪するまで治療を行い、中止となっている。
本症例は2020年に脳転移がある症例が登録され、約1年3ヶ月の間試験に参加していたが
不適格症例とし、有効性解析対象症例から除外する。
対策
症例登録の際、選択基準の確認はダブルチェックを行った後、登録するように注意喚起を行う。